再鼎医药12月11日在中国香港宣布，其用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗，无论BRCA是否突变的PARP抑制剂——则乐在香港正式上市。

则乐是再鼎医药在全球范围内首个商业化上市的产品，其在香港获批上市标志着再鼎医药已成功步入商业化阶段，也使得中国香港成为继美国和欧洲之后，全球第三、亚太第一个批准这款创新肿瘤靶向药物的地区。

▲则乐成功上市

卵巢癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，全球发病率位列第三位，死亡率居首位。中国每年新发卵巢癌患者约5.1万例，死亡2.3万例。根据国家癌症中心基于2003至2015年的中国癌症患者数据，卵巢癌患者5年生存率近十年来无明显变化。另外，传统化疗手段无法显著延长肿瘤复发的间隔时间和生存期，晚期卵巢癌的复发率高达85%。

则乐是全球第一个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者、无论其BRCA基因是否突变的PARP抑制剂。2016年Niraparib的一项III期临床试验（NOVA）显示，应用Niraparib的BRCA突变患者中，中位无进展生存期达21月，相较安慰剂组的5.5月有明显优势，整体死亡风险下调73%；而在无BRCA突变组患者中，应用Niraparib的患者中位无进展生存期达9.3月，对比安慰剂组3.9月，此类患者的整体死亡风险下调55%。

再鼎医药可看作是国内创新药企licence in模式的典型案例之一。则乐由再鼎医药于2016年从美国肿瘤制药公司Tesaro引进，根据双方合作协议，获得Niraparib在中国市场的独家研发和销售权。2017年起，再鼎医药在中国启动Niraparib针对卵巢癌和小细胞肺癌的三项独立的关键临床试验的患者招募，并计划在今年内开展多项探索其他适应症的临床试验。而此前Niraparib，ZL-2306已于2017年3月在美国获批，并于同年 11 月在欧洲获批。

Tesaro近日被GSK高溢价收购，据介绍这并不会影响到其与再鼎医药此前签订的合作协议。

有分析认为，国内创新药企在进行licence in时，如交易对手为大型跨国药企，往往拿不到很好的产品，但对于Tesaro这种体量的企业，单凭一己之力很难在中国进行研发上市，国内企业便有机会拿到好的产品进行合作。

再鼎医药创始人、董事长及首席执行官杜莹则对界面新闻记者表示，如果一个药企自己能够把一个领先的新药研发从头做到尾自然可以选择自己做，但如果加入了一个靶点的竞争，发现自己的数据不够好或者已经落后了，就可以考虑进行引进。另一方面，买药不是买苹果白菜，也需要眼力，是对公司的一种考验，既要审查数据也要审查对方的专业水平。同样，如果买家没有过硬的能力，对方可能会担心产品被做砸，也不一定会卖。

目前再鼎医药还拥有包括三个美国食品药品管理局（FDA）获批的产品和五个已经处于临床后期开发的产品，其抗癌药物在研管线涵盖了乳腺癌、卵巢癌、肺癌、肝癌、胃癌等多个肿瘤适应症。

再鼎是港股生物医药新规出台后赴港上市的“未盈利”生物制药企业之一，歌礼制药、华领医药等一众创新药企都已经已经登陆香港资本市场，而后排队者也众多。随着未来A股科创板的设立，将会有更多的创新药企走向资本市场。

目前除了再鼎医药已实现产品上市，歌礼制药的戈诺卫已经获批，君实生物的PD-1也获批在即，从某种程度上来说，随着上市渠道更加顺畅、产品临近收获期，越来越多国内药企的创新药将获批上市，以比拼资本与研发的“上半场”已临近临近结束，未来将迎来产品商业化后的“下半场”对决。

再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡认为，未来创新药企的比拼要看三个层次的差异化。一是自身产品是否足够好，二是如果产品相同的话看研发策略的差异化，能否在适应症和商业上拥有更优的战略，能否设计更好的临床试验，第三是商业化的差异化，这将基于具体产品和市场的特点来进行。

来源 | 界面新闻

值班编辑 | 韦煜楹