南国早报全媒体记者：农玉曼 黄占玲

根据国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）第七十五条，2026年7月1日起，说明书的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项仍为“尚不明确”的，无法再注册，进而无法上市。目前广西药企补充说明情况如何？有市民担忧，这会不会造成一些常用中成药退市？连日来，南国早报全媒体记者进行了走访。

市民担忧常用药会退市

广西作为中成药生产较多的地区，一些常用的中成药，比如润喉片、清热解毒颗粒、正骨水等，是不少家庭的常备药。南宁市民陈先生表示，家里老人担忧，如果企业没有及时补充说明书，是否意味着一些常用药要退出市场，为此，老人还跑去药店提前购药。

“标注了‘尚不明确’的药品，不敢用，感觉风险大。”南宁市民何女士说，她表示期待《规定》快些生效。她曾经买过一款“尚不明确”不良反应的止咳口服液，“万一喝了引发其他不良反应，这个责任谁来负？相当于把风险间接转移给了消费者”。多名受访者认为，清晰的说明书是药企对消费者的“承诺”。

▲市民在药店选购药品。 南国早报全媒体记者 农玉曼摄

部分药企已完成补充

2月10日至11日，记者走访广西一些药企了解到，根据《规定》，药品批准文号有效期为5年，‌到期需主动申请再注册‌。2025年有不少药企旗下的部分中成药品恰逢批文到期，需要再注册新证。其中，双蚁药业、盈康药业、花红药业已分别完成42个、44 个、53个中成药品再注册。

广西花红药业集团股份公司副总裁张艳华表示，此前，企业旗下的花红片、消肿止痛酊等13个核心品种，已率先完成了说明书的优化。目前，其他中成药品种的说明书完善也正按照既定管理计划，稳步推进。张艳华表示，在优化说明书的过程中，最大挑战之一在于如何用现代科学语言，精准翻译中医药的千年临床智慧。这些含有中药成分的药品，科研团队在标注禁忌、不良反应等方面的内容时，需要极高的严谨性、逻辑性、科学性。

▲市民在仔细查看药品说明书。南国早报全媒体记者 农玉曼摄

中成药迎高质量“洗牌”

有着药品经营数十年经验的詹女士表示，对于经营得比较成熟的药企或头部药企而言，说明书的补充并不是“赶着上车”，而是“充分优化”。这些药企往往在药品的研发之初，就比较注重药品禁忌、不良反应的研究，《规定》能促使这些药企更好地优化说明书。然而，这对于中小药企而言是一种挑战。过去，一些小药企为了降低成本，不注重研发方面的投入，等到真要补充说明书的时候，反而需要花费更多的人力、物力。

詹女士表示，根据优胜劣汰原则，这些尚未补充说明书的中成药，就算没有《规定》的出台，以后也有可能会退出市场。

广西医药商会执行会长黄建国表示，国家政策的初衷是倒逼企业提升安全研究水平，从而推动中成药的高质量发展。他坦言，随着要求的提高，行业将迎来高质量“大洗牌”，头部企业将挺进主战场，而小企业如果不加大研发投入，就将面临重组或淘汰。

张艳华介绍，根据相关规定，自2026年7月1日起，新提交的再注册申请必须符合要求，广西大部分中成药品种的再注册节点分布在未来几年。这意味着，企业只要在各自品种的下一个再注册期到来前完成研究即可。因此，短期内市场上不会出现常用中成药的大规模停供或退市。

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