2月6日，自治区药监局印发《新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），全力支持疫情防控所需医疗器械的科研攻关和供应保障。

据了解，《程序》适用于在疫情防控期间应对疫情应急所需第二类医疗器械的省级行政许可事权等。对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需，且在我区尚无同类产品上市，或虽在我区已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械，纳入应急审批，实施无纸化网上即时受理、容缺受理、附条件审批等方式进行审批。

对于三种情形实行不同方式、不同时限应急审批。

一是对于申请应急审批的第二类医疗器械首次注册，自治区药监局设立特别专家组进行评估和审核。符合应急审批要求的，2日内组织开展现场检查，2日内完成技术审评，1日内完成注册许可，次日完成生产许可。

二是对于广西无同类产品的医疗器械应急审批申请，2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评和注册许可，次日完成生产许可。

三是对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请和延续注册申请，2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评，1日内完成注册许可和生产许可。

编辑丨贺建东

校对丨李凝

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